Возвращение к референтному ценообразованию на лекарственные средства

Возвращение к референтному ценообразованию на лекарственные средства

Профильным министерством был разработан и опубликован для публичного обсуждения проект постановления КМУ «О референтном ценообразовании на лекарственные средства». Документ был разработан по поручению правительства. Так, в плане деятельности КМУ до 30.09.2016 г. планируется ввести новые принципы ценообразования, с целью снижения бюджетных расходов на тендерах до 30%.

Проект постановления КМУ предполагает, что с 01.08.2016 г. декларирование будет осуществляться по новой процедуре, а все задекларированные по ныне действующей процедуре оптово-отпускные цены должны быть передекларованы к 01.10.2016 г.

Предполагается, что Минздрав Украины должен создать постоянно действующую комиссию по регулированию цен на лекарственные средства, которая будет принимать решение относительно обоснованности уровня оптово-отпускной цены заявленного лекарственного средства и возможности внесения его в реестр оптово-отпускных цен. В состав комиссии будут входить также представители Минэкономразвития Украины, Минсоцполитики Украины и Минфина Украины.

Оптово-отпускные цены на оригинальные иностранные лекарственные средства предлагается определять по минимальному значению цены (не среднеарифметическому, как было раньше) в одной из референтных стран (страна первой регистрации, Болгария, Молдова, Польша, Словакия, Чехия, Латвия, Венгрия, Сербия). При этом, механизм декларирования цен на оригинальные отечественные препараты не предусмотрен.

Для генерических препаратов предусмотрены две возможные процедуры декларирования:

  1. если в Украине задекларирована цена на референтное оригинальное лекарственное средство, то оптово-отпускная цена на генерический препарат должна быть меньше на 20%;
  2. если цена на референтное оригинальное лекарственное средство в Украине не задекларирована, то заявленная к декларированию цена:

      • должна быть меньше на 10% от задекларированной цены предварительно зарегистрированного референтного генерического препарата, или
      • должна быть на 20% меньше цены референтного оригинального препарата, исходя из минимального уровня в одной из референтных стран.

В пакет необходимых для подачи документов включены декларация, справка об уровне цен и доверенность. Для иностранных производителей валютой декларирования оставлена гривня. Срок рассмотрения документов Министерством составляет 25 рабочих дней.

При этом возникает ряд вопросов, в частности:

  1. как будет определяться референтный генерический препарат;
  2. идет ли в данном случае речь о генерическом препарате, по сравнению с которым проводилась биоэквивалентность при государственной регистрации;
  3. чем необходимо подтверждать то, с каким именно препаратом сравнивается цена;
  4. при декларировании цены на генерик, учитывая цену другого референтного генерика, получается, что цена на первый должна быть ниже цены на последний.

Из действующего на сегодня порядка декларирования оптово-отпускных цен оставлена ​​норма относительно автоматической коррекции МЗ уровня задекларированных цен, в случае колебания курса валют. Напомним, что, пока данное положение не может быть реализовано, поскольку порядок проведения такой корректировки не установлен.

Также стоит отметить, что, в соответствии с действующим постановлением КМУ от 2 июля 2014 г. № 240, оптово-отпускные цены на лекарственные средства, закупаемые по процедуре международных закупок (централизованные закупки), не подлежат обязательному декларированию. В то же время, в разработанном Минздравом проекте нового порядка декларирования такое исключение отсутствует.

В случае утверждения Правительством разработанного проекта постановления, профильному министерству необходимо будет принять ряд приказов:

  1. об утверждении Порядка расчета оптово-отпускной цены на лекарственное средство (совместно с Минэкономразвития Украины);
  2. об утверждении Положения о постоянно действующей комиссии (совместно с вышеперечисленными тремя министерствами);
  3. о внесении изменений в Положение о реестре оптово-отпускных цен на лекарственные средства.

Среди прочего, этими или отдельными приказами необходимо будет утвердить форму декларации, форму справки, в которую вносится информация об уровнях цен и источники данных по уровню цен в референтных странах.

Внимания заслуживает также тот факт, что проектом постановления не предусматривается процедура декларирования оптово-отпускных цен на медицинские изделия.

Поскольку разработан порядок декларирования оптово-отпускных цен требует уточнения некоторых механизмов, то выражаем надежду, что уже в ближайшее время представители фармацевтической общественности смогут принять участие в доработке указанного проекта.

Источник: "Правовой Альянс"

Будем на связи

Адрес
"АПфарма Консалтинг"
пр-т. Голосеевский, 30Б
офис 58
Киев, 03039
Украина

Телефон: + 380 (97) 953 68 14

E-mail: mailbox@upharma-c.com
Web: www.upharma-c.com